英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標準品供應(yīng)中心實驗室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質(zhì)量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試，尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗；它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題，NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進行檢驗。

16/194 WHO International Standard 4th HIV-1 International Standard  艾滋病1型國際標準物質(zhì)

預(yù)期用途

本標準基于HIV-1的B亞型（env V3，gag）現(xiàn)場分離株，通過全基因組測序確定[1]。該病毒是從一名死于艾滋病的患者身上分離出來的，在多溴聯(lián)苯醚上傳播，并儲存了低傳代庫存。該病毒已在600攝氏度下熱滅活1小時，使用市售測定法，通過缺乏逆轉(zhuǎn)錄酶活性顯示成功滅活。然后將滅活的病毒稀釋在

冷凍干燥前顯示HIV、HBV和HCV陰性的合并人類血漿。第一個HIV-1 RNA國際標準，NIBSC代碼97/656，由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會（ECBS）于1999年、2005年和2011年制定，它們已被廣泛用于分析驗證和校準二級標準和工作試劑。第4個標準于2017年制定[2]。

注意事項

該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物

該制劑含有人類來源的材料，其最終產(chǎn)物或來源材料已經(jīng)檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。這樣的

安全程序應(yīng)包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷。

單支定值

該材料的國際單位值為125900 IU/ml（5.10 Log10 IU/ml）

生物材料來源：

該材料由人類血漿和來源于英國的HIV-1病毒組成

儲存條件

本產(chǎn)品收到后應(yīng)在-20攝氏度的溫度下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

使用方法

在重構(gòu)之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分

該材料應(yīng)僅用于校準二次參考材料。每個小瓶應(yīng)在1ml分子級水中重新配制，并輕輕攪拌。小瓶在使用前應(yīng)放置20分鐘。我們不建議在復原后將這種材料凍融。